我中心正在開展一項“KH607片治療抑郁癥的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗”（試驗編號：KH607-40101）”項目。本項目由成都康弘藥業集團股份有限公司組織實施，現向社會公開招募抑郁癥研究參與者。

v 合法性

本項研究的適應癥為抑郁癥，且已獲得國家藥品監督管理局的臨床研究批準，研究方案和本招募廣告也已通過了 北京大學第六醫院 藥物臨床試驗倫理委員會批準，正式開始進行臨床研究。

v 試驗機構及地點：

 北京大學第六醫院  

v 招募對象：

研究參與者需符合下列全部條件：

(1) 年齡在18~65歲（包括臨界值），男女不限；

(2) 基于研究者臨床評價，受試者滿足“精神障礙診斷與統計手冊-第5版”（DSM-5）對于無精神病性癥狀的反復發作的抑郁癥（MDD）或單次發作MDD診斷標準，首發抑郁癥需發作已持續至少4周；

(3) 同意在試驗期間停止使用其他的抗抑郁藥、抗精神病藥、心境穩定劑和鎮靜催眠藥等；

(4) 患者充分了解研究的內容、目的和程序，自愿參加本試驗，并能夠簽署知情同意書。

有以下情況之一者不能入選本試驗：

(1) 符合DSM-5診斷標準的其他精神疾病，包括但不限于：精神分裂癥譜系及其他精神病性障礙、雙相型及相關障礙、驚恐障礙、廣場恐怖癥、社交焦慮障礙、強迫癥、創傷后應激障礙、廣泛性焦慮障礙、神經性暴食/厭食障礙、神經發育障礙、分裂情感性障礙和其他任何經研究者判斷可能影響受試者依從性的精神疾病；

(2) 伴有精神病性癥狀的抑郁發作者；

(3) 入組前1個月內接受過抑郁癥相關物理療法者，包括但不限于：改良電抽搐治療（MECT）、經顱磁刺激（TMS）、迷走神經刺激（VNS）、深部腦刺激（DBS）、光照治療等；

(4) 當前抑郁發作期曾使用非典型抗精神病藥、心境穩定劑（如奧氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齊拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸鈉、碳酸鋰等）；

(5) 妊娠、哺乳期婦女，或育齡期女性受試者妊娠篩查呈陽性；

(6) 受試者或其伴侶在研究期間及末次給藥后6個月內有生育計劃且不愿意采取有效的恰當的避孕措施，或在此期間內有捐精或捐卵計劃；

(7) 入組前3個月內參加過其它藥物/器械臨床試驗，并且接受了臨床試驗的藥物或器械治療者；

(8) 現有患有心血管系統、神經系統、呼吸系統、泌尿系統、消化系統、血液系統、內分泌系統、免疫系統或精神疾病等，可能影響試驗的安全性評價，且經研究者評估不宜參加該試驗者。

l 招募方式：醫療機構內部張貼招募廣告、通過微信/朋友圈等新型媒體發表/轉發招募廣告、發放招募廣告小卡片，必要時招募公司招募。

l 試驗安排：

如您可能符合該項研究，經過您的書面同意后您需進行研究相關的問診、生命體征檢查、實驗室檢查、體格檢查、12導聯心電圖檢查、尿液多項毒品聯合檢測、煙檢和相關的量表評估（研究相關檢查和評估均為免費）等。如果符合本項研究所有的入選標準，不符合任何一條排除標準，您就可以進入本研究，并且研究醫生將按照隨訪計劃對您進行定期的隨訪，根據隨訪點口服KH607片試驗藥物并進行相關的實驗室檢查、生命體征檢查、12導聯心電圖、量表評估以及PK采血（PK采血會有相應的補償）等。

如果您希望了解更多的詳細信息或者有興趣參與本研究，請通過以下方式咨詢。

l 聯系方式

 如果您或您的親友有意向參加本研究，請您與我們聯系：

聯系人： 熊振雪                            聯系電話： 18348519350